药冷知识百科-药物冷知识

药物化学基础知识？

根据卫生职业教育教学指导委员会组织编写和颁布的新一轮《全国中等卫生职业教育教学计划和教学大纲》，卫生部教材办公室组织全国各中等卫生职业学校和部分医药高职高专学校专家编写了7个专业的108门教材，并均列为卫生部“十一五”规划教材。本教材药剂专业22门教材中的一本，主要供药剂专业教学使用。

本教材是在2007年全国中等卫生职业教育药剂专业《教学计划和教学大纲》的指导下，由卫生部教材办公室及人民卫生出版社规划并组织编写完成的。在教材编写过程中，坚持以“以服务为宗旨，以岗位需求为导向”，以职业技能的培养为根本的中等职业教育办学思想，本着“必需、够用”为度，力求体现中等卫生职业教育的特点，体现“三基五性”的编写思想。三基：基础理论、基本知识和基本技能；五性：思想性、科学性、先进性、启发性、适用性。基础理论、基本知识按“需用为准、够用为度、实用为先”的原则适当扩展，以注重基本技能的培养为原则编写教材内容。

全书共分14章。内容包括：绪论；中枢神经系统药物；解热镇痛药与非甾体抗炎药；外周神经系统药物；消化系统药物；心血管系统药物；抗菌药及抗病毒药；抗生素；抗肿瘤药物；抗寄生虫病药物；利尿药及口服降血糖药；甾体激素类药物；维生素类药物；药物化学基础综合知识。书后还附有实验，可供教学使用。

药物化学基础是药剂专业的主要专业基础课之一，是化学基础课与药物分析、药剂学、临床药学等应用学科之间的桥梁，本课程的学习对全面掌握和了解药学专业有承前启后的重要作用。本书为全国医药中等职业技术学校教材，由全国医药职业技术教育研究会组织编写

主要有以下基础知识点：

1、药剂学是研究药物剂型与制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。

2、剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式。

3、药物制剂稳定化的方法有：①水中不稳定的制成固体(粉针);②遇光线、氧气不稳定的制成微囊或包合物;③遇湿热不稳定的采用直接压片、结晶压片、干法制粒或包衣等工艺;④制成稳定的衍生物或前体药;⑤加入干燥剂及改善包装。

4、崩解时限：普通片15分钟，薄膜衣30分钟，肠溶衣60分钟，舌下片和泡腾片是5分钟，可溶片、分散片和口崩片是3分钟;硬胶囊30分钟，肠溶胶囊和软胶囊是60分钟。

5、液体药剂的附加剂

增溶剂——表面活性剂，助溶剂——有机酸及钠盐，潜溶剂——乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。

防腐剂有对羟基苯甲酸酯类(尼泊金)、苯甲酸及盐、山梨酸、苯扎溴铵(新洁尔灭)、乙醇、苯酚、甲酸、苯甲醇、有机汞类、挥发油类等。

药品基本知识及GSP的有关内容是什么？

1、为统一标准，规范GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

药品GMP基础知识指的是什么？

我是制药的，对食品保健品不是很懂，但应该差不多~以下是我的经验

虽然都是法律法规，但药品的GMP是最严格的，要求也最高。食品和保健品相对比较宽松。如果你要申报准字，那你先要做好研发等等工作（制药还得有毒理、药理、临床等等），然后将相关数据提交给省食品药品监督管理局，通过后应该会公示并发一个证明给你。

要过GMP的是生产线，跟准字没有关系，只要你的生产线能正常生产你申报的酒剂，并且经过相关的公用系统、设备、工艺的验证，将申报材料提交给省局，1个月内国家局相关人员（制药是这样，不知道你们的是不是）会到你们厂里进行GMP动态生产检查。检查的同时要求你们必须是在线生产状态，检查中会提问贵厂的操作人员、QC、QA、设备技术人员~接下来会检查文件，包括人事、生产记录、公用系统记录、设备运行记录、检验记录、监控记录、人员卫生资格、人员培训情况、申报工艺与实际生产工艺符合情况、生产线所涉及产品的工艺验证、设备验证、模拟生产验证、公用系统验证、检验方法学验证等等。检查结束会当场公布检查结果，出现不合格项会要求限期整改。

以上是98版药品GMP的检查流程，2010版的GMP是参照欧盟GMP修订的，里面不再是逐条的检查缺陷项目，而是引入风险评估等级。按照条目进行检查，发现存在质量风险，评估该风险对生产质量的影响程度，如果出现重大风险自然就不可能过。

一般都是照章办事，检查前建议贵厂先进行GMP自查，根据自查情况杜绝生产隐患，培训好职员熟悉本岗位基础知识。要求回答问题的职员应该具有本岗位的专业素养。